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      5.疫情期間 CRA 遠程監查實施方案

      來源:南陽市第二人民醫院

      南陽市第二人民醫院

      疫情期間 CRA 遠程監查實施方案

      為保障 CRA 監查工作的順利開展,本中心經討論決定疫情期間各項目可開展遠程監查工作。原則上監查以 EDC 錄入資料為主,如特殊情況需經機構審核批準,方可進行紙質的資料上傳監查。

      1. 遠程監查要求

      (1) CRA 可對錄入的EDC 資料進行監查,無需經機構審批。

      (2) CRA 對項目進度、研究者情況變化、藥品信息、檢驗檢查正常值、室間質評、校準證書等不涉及受試者信息的資料進行監查,無需機構審批。

      (3) 受試者相關信息必須隱去個人信息,經機構審核、審批后方可進行監查。

      (4) 非必要不進行原始數據溯源監查,可在疫情管控放開后進行。

      2. 遠程監查流程

      (1) 需要遠程監查的CRA 可向機構辦提出遠程監查申請(可發郵件進行確認),明確監查范圍,經機構同意后進行遠程監查。

      (2) 按監查范圍由CRC 整理相關資料,并隱去受試者信息。

      (3) 資料無論是電子版(不可修改的 PDF 文件)還是紙質文件均需經機構質控老師審核,確保受試者個人信息、隱私信息不泄露。

      (4) 審核后資料由CRC 遞交給相應項目授權CRA 進行監查。

      (5) 相關資料在疫情結束或項目關中心之前交還機構。

      3. 未盡事宜請及時與機構辦聯系。

       

       

      南陽市第二人民醫院機構辦公室

      2022.03.30


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